质量总监（生物药疫苗）

25,000以上广东深圳市经验不限硕士全职

广州千扬生物医药技术有限公司 2023-05-01 更新 2023-07-25 截止

质量总监（生物药疫苗）

你在和谁竞争？: 目前共有 99个求职者投递过该职位，相比他们你的综合竞争力排名为 99名，使用竞争力报告分析

职位福利: 期权五险一金晋升机会提供住宿

职位描述: 1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
2、确保在产品放行前完成对批记录的审核。
3、批准质量管理文件，包括质量标准、取样方法、检验方法、工艺规程、检验规程、批记录等其他质量管理的操作规程。
4、审核和批准所有与质量有关的严重偏差、重大变更、重大缺陷，以及涉及的调查评估和CAPA计划的批准，并对其CAPA关闭的批准。
5、确保所有严重偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
6、批准并监督委托检验和委托生产。
7、监督厂房、设备设施的确认与维护，生产环境监测与控制，车间卫生，以保持其良好的运行状态。
8、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
9、确保完成自检。
10、评估和批准物料供应商，确保供应商的管理符合GMP管理规范。
11、确保完成产品质量回顾分析、关键质量系统的趋势分析，批准质量回顾报告。
12、确保完成内部审计、外部审计和检查缺陷项的有效改进。
13、批准和监管受托生产企业和其他GMP相关外部活动的供方。
14、负责总体协调不良反应的调查、处理和上报工作，批准药品安全相关的重大决策，保障药品不良反应的监测和报告的有效实施。
15、确保物料、产品生产过程和储存的管理符合药品GMP规范要求。
16、参与工艺性能、产品质量与质量管理体系的管理评审并提倡持续改进。
17、确保有及时有效的沟通机制和逐级汇报的程序，将质量问题传递到适当的管理层。
18、指导与管理质量管理部门工作，保证部门内部与其他部门和职能人员的密切合作，确保公司的质量管理规范有效执行。
20、确保建立和维护与药品监管部门、相关客户及专家良好的工作关系以确保质量工作顺利开展。
21、确保正确执行国内外的相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
任职要求：
1、生物技术、生物工程、医学检验等相关专业硕士及以上学历；具有8年以上制药企业质量管理工作经验，疫苗企业工作经验优先；
2、熟悉药品研发和生产相关的法规及指导原则，熟悉国内外GMP等相关法规，有丰富的GMP认证实践经验；
3、良好的组织、沟通、协调及团队管理能力；
4、高度的责任感，具有较强的解决问题的能力及组织能力。

职位要求

专业要求
药学,生物学,基础医学
最低学历
硕士
工作年限
经验不限
职称要求
不限
英语等级
不限制
招聘人数
1

工作地址: 广东深圳市宝安区石岩街道创维创新谷查看地图

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