厦门市波生生物技术有限公司成立于2001年,公司坐落于美丽的海滨城市——厦门经济特区,是专业从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务的高科技企业。
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厦门波生生物技术有限公司是专业从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务的高科 技企业。公司以GMP和ISO13485标准为质量管理体系,建有符合GMP标准的洁净车间和现 代化的研发实验室;公司拥有一批经验丰富的专业bob综合体育下载 队伍,并与国内多所大学、研究所、 疾控中心建立密切合作关系。 公司产品主要包括胶体金快速检测试剂、化学发光免疫定量测定试剂以及生物活性原材 料;产品涵盖传染病系列、肿瘤标志物系列、药物滥用系列、激素系列、心脏疾病系列等几 十个品种。是国内较早从事胶体金试剂和化学发光试剂研发生产的厂家之一。 公司同时致力于生物活性原材料的研发和生产,在单克隆抗体研制、蛋白质纯化、免疫 标记等领域有着丰富的经验及优势。公司制备的部分高质量单克隆抗体已规模化生产,其中 抗乙型肝炎病毒各相关抗原系列的单克隆抗体质量居国内领先水平,已被多家体外诊断试剂 生产厂家使用,大量用于体外诊断试剂的生产;部分单克隆抗体和多克隆抗体已销往国外。 公司在原材料生产上的优势保证了试剂盒生产的优异品质。 波生公司产品除在国内销售外,还远销欧洲、美洲等几十个国家;优异的产品质量和完 善的服务体系受到广大客户的好评。波生公司愿成为您的专业合作伙伴,为广大客户提供更 多技术先进、质量优异的体外诊断产品和完美周到的服务,共创健康未来。 发展历程: 2001年:公司成立,为国内第一批从事化学发光定量免疫检测试剂研发的公司。 2002年:TSH, AFP等化学发光定量免疫检测试剂获得国家药监局颁发的新药证书。 2003年:※化学发光定量免疫检测试剂获科技部中小企业创新基金无偿资助; ※并购泉州长立生化有限公司、平潭鲎试剂厂,组建新厦门波生生物公司,产品线扩大到化 学发光定量免疫检测试剂、胶体金快速检测试剂、鲎试剂和生物原材料。 2004年:新建厂房竣工,公司乔迁至新厂房。 2005年:※GMP生产车间通过验收,取得药品生产许可证,同年通过国家GMP认证。 ※TSH化学发光试剂盒、HIV胶体金试剂盒等获得生产批文。 2006年:※取得医疗器械生产许可证,同年通过德国南德TUV ISO 13485质量管理体系认证。 ※取得FT3、TT3、FSH、PRL、P、T、LH、TT4、Cor、Sfe、CP、Ins等12个化学发光试剂盒生产批文。 2007年:※FOB和**检测试剂通过CE认证,同年参加德国MEDICA展会,正式启动国外市场开发。 ※乙肝两对半检测卡取得新药证书和生产批文。 2008年:※全国第一家取得肾综合征出血热病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)产品注册证。 ※取得HBsAg化学发光试剂盒等6个品种的产品注册证。 2009年:※取得FOB胶体金检测试剂盒产品注册证。 ※参加迪拜、新加坡等国际医疗展,产品出口快速增长。 2010年:※通过国家药监局质量体系考核 ※取得吗啡胶体金检测试剂盒产品注册证。 ※克伦特罗、莱克多巴胺等食品安全检测试剂盒研制成功,广泛应用于药物残留检测。 |
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